Bir Onaylanmış Kuruluş düzenleyici bir otorite değildir. Bu tek cümle, üreticilerin bir açılış toplantısına getirdiği kafa karışıklığının yarısını çözer.

(EU) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR) çerçevesinde Onaylanmış Kuruluş, bir Üye Devlet tarafından Madde 35 kapsamında atanmış, Avrupa Komisyonu’na bildirilmiş ve NANDO veri tabanına dört haneli bir kimlik numarası ile belirli bir kapsamla kaydedilmiş bir uygunluk değerlendirme kuruluşudur. Üreticilerin en çok atladığı konu kapsamdır. İki Onaylanmış Kuruluş da “MDR kapsamında atanmış” olabilir, ama tamamen farklı cihaz kategorilerini, sterilizasyon teknolojilerini veya ölçme fonksiyonu özelliklerini kapsayabilir. Bunu broşür söylemez. NANDO listesi söyler.

Bir kuruluş nasıl onaylanmış hale gelir

Süreç Madde 35’ten 50’ye kadar tanımlıdır. Başvuran kuruluş ulusal yetkilendirme otoritesine başvurur, otorite ön değerlendirmeyi yapar. Tıbbi Cihaz Koordinasyon Grubu ve Avrupa Komisyonu daha sonra ortak değerlendirme yapar, başka Üye Devletlerden gelen değerlendiricilerden oluşan bir ekibi başvuran kuruluşa gönderir. Bu ekip dosyaları inceler, denetimlere gözlemci olarak katılır ve talep edilen kapsam kodlarındaki yetkinliği yakından sorgular. Yetkilendirme kapsam bazında verilir, sonrasında periyodik yeniden değerlendirmeler izler.

Bu yüzden “MDA 0301 kodu altındaki cihazımızı sertifikalandırabilir misiniz” sorusunun cevabı bazen “henüz değil, o kod yetkilendirmemizde hâlâ beklemede” olur. Oyalama gibi duysa da bu, Onaylanmış Kuruluş tarafında gerçek bir kısıttır.

Bir değerlendirme aslında neyi içerir

MDR, uygunluk değerlendirme rotalarını Ek IX, X ve XI’de tanımlar. Üreticilerin çoğu Ek IX rotasında olacaktır, bu rota bir kalite yönetim sistemi denetimi ile teknik dokümantasyon değerlendirmesini birleştirir.

KYS denetimi, gerçekten nasıl çalıştığınıza bakar. Tasarım kontrolleri, ISO 14971’e uyumlu risk yönetimi, tedarikçi kontrolleri, CAPA, Madde 83 ila 92 gereklilikleri karşısında piyasaya arz sonrası gözetim ve vijilans, ve PMS verileriniz ile Ek XIV kapsamındaki klinik değerlendirmeniz arasındaki bağlantı. Denetçiler yazılı prosedürlerinizin olup olmadığını ölçmek için orada değildir. Yazılı prosedür neredeyse herkeste vardır. Onlar prosedürlerin sahada ve tasarım ofisinde fiilen yapılan işle örtüşüp örtüşmediğini test eder.

Teknik dokümantasyon değerlendirmesi ayrı bir iş akışıdır; teknik dosyanın kendisi Ek II, piyasaya arz sonrası dokümantasyon Ek III altında yürür. Sınıf III ve bazı Sınıf IIb implantlar için her teknik dosya bu incelemeden geçer. Diğer Sınıf IIb ve Sınıf IIa cihazlar için Onaylanmış Kuruluş, Ek IX’daki kurallara göre örnekleme yapar. Değerlendirici cihazın Ek I’deki Genel Güvenlik ve Performans Gerekliliklerine uyup uymadığını, Ek XIV kapsamındaki klinik değerlendirmenin iddiaları destekleyip desteklemediğini ve etiketleme ile kullanım talimatının kanıtla örtüşüp örtüşmediğini sorgular.

Kanıt iddiayı desteklemiyorsa ya iddia değişmek zorundadır ya da kanıt. Üreticiler bazen üçüncü bir seçeneği öne sürmeye çalışır, o da değerlendiricinin iddiayı yine de kabul etmesi gerektiğidir. Bunun işlediği bir başvuru görmedim.

Eksiklik döngüsü işin asıl yükü

Bir teknik dosya incelemesinde görünen işin çoğu eksiklik döngüsüdür. Değerlendirici bulgular yazar, üretici cevap verir, değerlendirici cevabı değerlendirir, ya bulguyu kapatır ya da yeni bir takip bulgusu açar. Her tur takvime gün ekler. Klinik kanıtı zayıf veya risk fayda analizi muğlak başvurular sıklıkla üç dört turda çözülür. Tasarım gerekçesi iyi belgelenmiş ve GSPR kontrol listesi gerçekten kanıtla ilişkilendirilmiş başvurular genellikle bir iki turda kapanır.

İnceleme sürecinde en hızlı ilerleyen teknik dosyalar, en basit cihazların dosyaları değildi. Üreticinin değerlendiricinin sorularını önceden öngördüğü dosyalardı.

Gözetim sertifikayla bitmez

Sertifika, verildiği andaki uygunluğun bir fotoğrafıdır. İmzalandığı günden itibaren Onaylanmış Kuruluş, MDR’nin 56. Maddesi kapsamında sürekli gözetimden sorumludur. Buna yıllık gözetim denetimleri, teknik dokümantasyonun periyodik yeniden değerlendirilmesi, EUDAMED’den ve kuruluşun kendi dosyalarından gelen vijilans sinyalleri, ve (EU) 920/2013 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü’nde tanımlanan habersiz denetimler dahildir.

Üreticilerin en çok hafife aldığı kısım habersiz denetimlerdir. Denetim ekibi yasal üreticiye, kritik alt yüklenicilere veya önemli tedarikçilere haber vermeden gelebilir, ürün çekebilir, test sonuçları talep edebilir, üretimi yerinde gözlemleyebilir. Erişim reddedilirse kuruluş, sertifikayı Madde 56 kapsamında askıya alabilir veya geri çekebilir.

Değişikliklerin de dosyaya geri akması gerekir. Kullanım amacında, tasarımda, malzemede, sterilizasyon yönteminde veya üretim sahasında bir değişiklik, üreticinin “küçük” olduğuna karar vereceği bir şey değildir. Ek IX ve Ek VII, esaslı değişikliklerin Onaylanmış Kuruluşa nasıl bildirileceğini ve uygulanmadan önce nasıl onaylanması gerektiğini ortaya koyar. Esaslı şekilde değişmiş bir cihazı eski sertifika altında piyasaya sürmek, sistemde gördüğümüz en sık ve en pahalı hatalardan biridir.

Onaylanmış Kuruluş neden danışmanlık veremez

Üreticileri en çok rahatsız eden konu budur. Ek VII’deki bağımsızlık ve tarafsızlık şartları, bir Onaylanmış Kuruluşun müşterilerine uyumun nasıl sağlanacağı, cihazın nasıl tasarlanacağı veya teknik dosyanın nasıl yazılacağı konusunda danışmanlık vermesini yasaklar. Aynı şart kuruluşun personeli, ana şirketi ve bağlı şirketleri için de geçerlidir.

Pratikte bu, bir denetçinin kanıtın iddiayı desteklemediğini size söyleyebileceği, ama hangi kanıtı üretmeniz gerektiğini söyleyemeyeceği anlamına gelir. Bu bir müşteri hizmeti hatası değildir. Kuruluşun sonunda kendi işini sertifikalandırmasını engelleyen yapısal bir güvenlik duvarıdır. Dosyanızı kurmanıza yardımcı olacak birine ihtiyacınız varsa bir danışmanlık şirketi tutarsınız. Onaylanmış Kuruluş yalnızca sunduğunuzu değerlendirir.

Çoğu başvuru nerede takılır

Gördüğüm gecikmelerin çoğu birkaç noktada düğümleniyor ve bunların hepsi dosya üreticinin masasından çıkmadan önce görülebilen şeyler.

Seçilen Onaylanmış Kuruluşun NANDO kapsamı, cihaz sınıfınızı, kodunuzu ve steril olma, ölçme fonksiyonu veya hayvansal kökenli malzeme kullanımı gibi özel karakteristikleri gerçekten içermelidir. Yanlış eşleşmiş bir kapsam, dosyanın kabul aşamasında reddedilmesi demektir, sertifikanın geç verilmesi değil.

Diğer tekrar eden sorun, Ek I, Ek II ve Ek XIV arasındaki izlenebilirliktir. Genel Güvenlik ve Performans Gereklilikleri standarttır. Teknik dokümantasyon ispattır. Klinik değerlendirme, iddialar ile kanıtlar arasındaki köprüdür. Bu üçü görünür şekilde birbirine bağlanmıyorsa teknik dosya hayatını eksiklik döngüsünde geçirir.

Bir de üreticilerin sertifikadan sonraya bıraktığı piyasaya arz sonrası döngü var. Madde 83 ila 92 kapsamındaki PMS, PSUR, PMCF ve vijilans, sertifikadan sonra başlayan bir ödev değildir. Bunlar sertifikanın koşullarıdır ve Onaylanmış Kuruluşlar, üreticinin bu döngüyü ne kadar ciddiye aldığına ilk gözetim denetiminden çok önce dikkat eder.

Onaylanmış Kuruluş, üretici ile pazar arasındaki bağımsız kontroldür. Süreçten en hızlı geçen başvurular, dışarıdan bakıldığında sanki değerlendirici için yazılmış gibi duran başvurulardır.