MDR başvurunuzun nasıl okunacağını, onaylanmış kuruluş okumadan önce anlayın.
B+ Solutions, AB MDR teknik dokümantasyonu ve klinik kanıt süreçlerinde çalışan tıbbi cihaz üreticilerine yönelik bağımsız bir regülasyon danışmanlığıdır. Tıbbi cihaz regülasyon ekosistemine, uygunluk değerlendirme tarafı da dahil olmak üzere, on yılı aşkın bir deneyim üzerine kurulmuştur. Danışmanlık hizmetleri 2027'de açılacaktır. Bu tarihe kadar B+ Solutions, aynı perspektiften pratik içgörüler paylaşmaya devam etmektedir.
Sürecin her iki tarafından inşa edilmiş
Regülasyon rehberliğinin büyük çoğunluğu masanın tek tarafından yazılır. B+ Solutions her iki taraftan kurulmuştur. Tıbbi cihaz üreticileri ve uygunluk değerlendirme tarafındaki on yılı aşkın deneyim; teknik dokümantasyonunuzun gerçekte nasıl değerlendirileceğine göre, genel bir kontrol listesine göre değil, ele alınabilmesini sağlar. Sonuç olarak ortaya çıkan dürüst ve yapılandırılmış geribildirim, bir onaylanmış kuruluşun en çok soru yönelteceği eksiklikleri, düzeltmek için hâlâ zaman varken gün yüzüne çıkarır.
B+ Solutions'ın sunacakları
Danışmanlık hizmetleri 2027'de açılacaktır. Bağımsız, inceleme taraflı girdinin en büyük farkı yarattığı iki alanda odaklanmaya devam edilecektir.
Teknik Dokümantasyon İncelemesi
AB MDR teknik dokümantasyonunun boşluk değerlendirmesi dahil bağımsız, sabit kapsam incelemesi. Yapılandırılmış geribildirim, net risk işaretleri ve onaylanmış kuruluşun en çok sorgulayacağı konulara öncelik sırasıyla bakış.
Klinik ve Piyasa Sonrası Kanıt
Klinik değerlendirme dokümantasyonunun (KEP, KDR, GSPR) ve piyasa sonrası dokümantasyonun (PMS, PMCF) incelenmesi ve yapılandırılması; MDR başvurularını en sık zayıflatan eksiklikler gözetilerek değerlendirilir.
İnceleme tarafından içgörü
Hizmetler açılana kadar B+ Solutions, AB MDR, teknik dokümantasyon ve klinik kanıt konularında pratik analizler yayımlamaktadır. Odak noktası, inceleme sürecinde gerçekten karşılaşılan örüntülerdir; genel regülasyon yorumları değil.
2027'ye hazır olun
Danışmanlık hizmetlerinin ne zaman açıldığını öğrenmek ve bu süreçte AB MDR dokümantasyonuna ilişkin içgörüler almak için bekleme listesine katılın.
