EU MDR Hazırlık İncelemeleri — Sistematik, Bağımsız ve Belirli Kapsamda Yürütülen Çalışmalar
B Plus Solutions, EU MDR uyumluluğu kapsamında bağımsız regülasyon dokümantasyonu inceleme hizmeti sunar. Sistematik geri bildirim. Net risk uyarıları. Başvuruya hazır içgörü.
Hizmetlerimiz
Regülasyon ve Stratejk Destek
EU MDR regülasyon stratejisi, gap analizi, mock audit ve teknik dokümantasyon incelemesi ile üreticilerin uyumlu ve başvuruya hazır dokümantasyon hazırlamasına destek oluyoruz.
Klinik ve Satış Sonrası Gözetim Dokümantasyonu
Klinik Değerlendirme (CEP, CER, SSCP), PMS ve PMCF dokümantasyonu, literatür taramaları ve satış sonrası regülasyon dokümantasyonu — tümü EU MDR gereklilikleri ile uyumlu.
B+ Solutions Hakkında
B+ Solutions, EU MDR uyum sürecindeki tıbbi cihaz üreticilerine bağımsız regülasyon ve klinik dokümantasyon desteği sunar. Hem üretici hem de Notified Body tarafında edindiğimiz deneyim sayesinde, teknik dokümantasyonun uygunluk değerlendirmesi sürecinde nasıl hazırlandığını, incelendiğini ve değerlendirildiğini biliyoruz. Bu bakış açısı; regülasyon başvurularını güçlendiren ve ekiplerin güvenle ilerlemesine yardımcı olan sistematik, uygulanabilir geri bildirimler sunmamızı sağlıyor.
● LIVE
Sektör ve Uyum Haberleri
"medical device" - Google News Google News
- Public Safety Alert: Millions With Implants From 2018–2026 Urged to Verify Device Status After FDA Class I Recall - PRLog
on 10 Mayıs 2026 at 13:42Public Safety Alert: Millions With Implants From 2018–2026 Urged to Verify Device Status After FDA Class I Recall PRLog
- FDA Class I Recall Confirms Guberman Warnings: Systemic Accreditation Collapse Endangers Medical Devices, Aerospace, and U.S. Industrial Supply Chains -- GUBERMAN-PMC,LLC - PRLogon 10 Mayıs 2026 at 12:54
FDA Class I Recall Confirms Guberman Warnings: Systemic Accreditation Collapse Endangers Medical Devices, Aerospace, and U.S. Industrial Supply Chains -- GUBERMAN-PMC,LLC PRLog
- ResMed Inc stock (AU000000RMD6): Sleep apnea and respiratory care leader posts strong growth outlook - AD HOC NEWSon 10 Mayıs 2026 at 06:26
ResMed Inc stock (AU000000RMD6): Sleep apnea and respiratory care leader posts strong growth outlook AD HOC NEWS
- United States LNP Manufacturing Cartridges - Market Analysis, Forecast, Size, Trends and Insights - IndexBoxon 10 Mayıs 2026 at 05:47
United States LNP Manufacturing Cartridges - Market Analysis, Forecast, Size, Trends and Insights IndexBox
- Tooling and strategies for the fast-paced medical manufacturing industry - Today's Medical Developmentson 10 Mayıs 2026 at 05:00
Tooling and strategies for the fast-paced medical manufacturing industry Today's Medical Developments
