EU MDR Regülasyon İnceleme Paketleri
- Ana Sayfa
- Çözümler
EU MDR Regülasyon İnceleme Paketleri
Danışmanlık hizmetleri 2027'de açılacaktır. Aşağıdaki paketler, lansmanla birlikte sunulacak çalışma kapsamını temsil etmektedir.
Hizmetler açıldığında bildirim almak ya da dokümantasyon ihtiyaçlarınızı önceden görüşmek isterseniz, iletişim formu aracılığıyla bize ulaşabilirsiniz.
Literatür Tarama Stratejisi Tasarımı
MDR-uyumlu literatür tarama protokolü oluşturma
Kapsam Arama stratejisi, PICO çerçevesi, anahtar kelime tanımı
Teslim 3-5 iş günü
Hizmet kapsamında alacaklarınız:
- Sistematik literatür tarama protokolü (CEP ile uyumlu)
- Veri-tabanı odaklı anahtar kelime stratejisi (PubMed, Cochrane, ect.)
- Dahil etme ve hariç tutma kriterleri
- Arama metodolojisi dokümantasyonu
Sistematik Literatür Tarama ve Değerlendirme
Kapsamlı literatür tanımlaması ve seçimi
Kapsam Bilimsel veritabanı ve vijilans ver kaynakları
Teslim 5-7 iş günü
Hizmet kapsamında alacaklarınız:
- Literatür tarama sonuçları (Pubmed, Cochrane, vb.)
- Başlık ve özet taraması
- Tamamı değerlendirilecek makalelerin seçimi
- Excel formatında makale listesi
Tekniğin Güncel Durumu (SoTA) Analizi
Güncel Klinik Uygulamalar ve Referans Teknolojilerin Tanımı
Kapsam Clinical guidelines, alternative treatments, comparable devices
Teslim 5-7 iş günü
Hizmet kapsamında alacaklarınız:
- State of the art analysis
- Identification of alternative treatment options
- Benchmark comparison with existing technologies
- Clinical practice overview
Onaylanmış Kuruluşa Hazır CER Hızlı İnceleme
Independent MDR Annex XIV Clinical Evaluation Review
Kapsam Klinik Değerlendirme Raporu (CER)
Teslim 5 iş günü
Hizmet kapsamında alacaklarınız:
• MDR Ek XIV uygunluk değerlendirmesi
• Yapılandırılmış eksiklik listesi
• Belirlenen risklerin özeti
• Başvuru öncesi yorumlar
Tüm inceleme talepleri gizlilik ve bağımsızlık ilkeleriyle ele alınmaktadır.
Teknik Dokümantasyon Uygunluk Değerlendirmesi
MDR Ek II & III'e uygun Bağımsız Teknik Dosya Değerlendirmesi
Kapsam
MDR Ek II ve III’e Uygun Tam Teknik Dokümantasyon İncelemesi
Hizmet kapsamında alacaklarınız:
- Yapılandırılmış Uygunluk Boşluk Analizi
- Risk Yönetimi Dosyası Değerlendirmesi (EN ISO 14971 Uyumu)
- GSPR Tutarlılık İncelemesi (Ek I)
- Sınıflandırma ve Kural Doğrulaması (Ek VIII)
- İç Düzeltme Süreçleri İçin Yapılandırılmış Eksiklik Listesi
- Üst Düzey Uygunluk Özeti
