EU MDR Regülasyon İnceleme Paketleri
- Ana Sayfa
- Çözümler
Onaylanmış Kuruluş başvurusundan önce uyum boşluklarını belirlemek için tasarlanmış, sistematik ve belirli kapsamlı regülasyon dokümantasyonu incelemeleri.
Tüm inceleme talepleri gizlilik ve bağımsızlık ilkeleriyle ele alınmaktadır.
Literatür Tarama Stratejisi Tasarımı
MDR-uyumlu literatür tarama protokolü oluşturma
Scope: Arama stratejisi, PICO çerçevesi, anahtar kelime tanımı
Delivery: 3-5 iş günü
Hizmet kapsamında alacaklarınız:
- Sistematik literatür tarama protokolü (CEP ile uyumlu)
- Veri-tabanı odaklı anahtar kelime stratejisi (PubMed, Cochrane, ect.)
- Dahil etme ve hariç tutma kriterleri
- Arama metodolojisi dokümantasyonu
Systematic Literature Search & Screening
Comprehensive literature identification and selection
Scope: Scientific databases and vigilance data sources
Delivery: 5–7 business days
Hizmet kapsamında alacaklarınız:
- Literature search results (PubMed, Cochrane, etc.)
- Title & abstract screening
- Full-text article selection
- Structured article list (Excel format)
State of the Art (SoTA) Analysis
Definition of current clinical practice and benchmark technologies
Scope: Clinical guidelines, alternative treatments, comparable devices
Delivery: 5–7 business days
Hizmet kapsamında alacaklarınız:
- State of the art analysis
- Identification of alternative treatment options
- Benchmark comparison with existing technologies
- Clinical practice overview
NB-Ready CER Express Review
Independent MDR Annex XIV Clinical Evaluation Review
Scope: Clinical Evaluation Report (CER)
Delivery: 5 business days
Hizmet kapsamında alacaklarınız:
• MDR Annex XIV alignment review
• Structured deficiency list
• Risk flag summary
• Submission-readiness commentary
Technical Documentation Compliance Review
Independent Annex II & III Technical File Assessment
Scope:
Full technical documentation review according to MDR Annex II & III.
Hizmet kapsamında alacaklarınız:
- Structured compliance gap analysis
- Risk management documentation assessment (EN ISO 14971 alignment)
- GSPR consistency review (Annex I)
- Classification & rule verification (Annex VIII)
- Structured deficiency list ready for internal correction
- Executive compliance summary
